Posted by: bias admin - 09-20-2016, 07:44 AM - Forum: News
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Cari soci,
Il 21 Ottobre a Milano, in collaborazione con CDISC e il patrocinio di SAS, si terrà il prossimo seminario BIAS dal titolo “CDISC Italian User Network Day: data standard e loro applicazione”
L’evento sarà gratuito per gli iscritti SSFA. A breve invieremo l’agenda della giornata e il relativo modulo per le iscrizioni.
Il tema principale sarà ‘Tracciabilità e Validazione in ambito CDISC’.
Oltre a un intervento da parte di due CDISC Vice President che forniranno un aggiornamento sulle novità di CDISC in particolare su SHARE e CFAST e aggiornamenti sulle diverse aree terapeutiche, sono previsti interventi con esperienze pratiche che discuteranno di problematiche e esperienze in ambito CDISC.
La giornata sarà conclusa da una tavola rotonda che coinvolgerà i partecipanti in una aperta discussione su varie tematiche riguardanti l’implementazione degli standard CDISC e dove si cercherà di dare risposta alle domande dei partecipanti. Per questo vi invitiamo a contattare il comitato BIAS o direttamente Angelo Tinazzi (angelo.tinazzi@cytel.com) come referente dell' “Italian CDISC User Network” per segnalare dubbi e domande che potrebbero essere oggetto di discussione e condivisione durante la giornata. E’ un'occasione unica per poter condividere esperienze e dubbi in ambito implementazione CDISC ed avere le risposte ai quesiti.
DALLA GUIDELINE 1. Select the most appropriate model for the dissolution profiles from the standard, prechange, approved batches. A model with no more than three parameters (such as linear, quadratic, logistic, probit, and Weibull models) is recommended. 2. Using data for the profile generated for each unit, fit the data to the most appropriate model. 3. A similarity region is set based on variation of parameters of the fitted model for test units (e.g., capsules or tablets) from the standard approved batches. 4. Calculate the MSD (multivariate statistical distance) in model parameters between test and reference batches. 5. Estimate the 90% confidence region of the true difference between the two batches. 6. Compare the limits of the confidence region with the similarity region. If the confidence region is within the limits of the similarity region, the test batch is considered to have a similar dissolution profile to the reference batch.
in allegato vedete il grafico con la % di dissoluzione ed il tempo in minuti.
un modello di regressione logistica spiega bene questi dati, quindi ho impostato in SAS questa regressione non lineare con la PROC NLIN.
Pero' non so come costruire la MSD e quindi definire la similarity region.
In SAS ottengo la stima dei 3 parametri della regressione, e quindi sono in grado di confrontare i profili di dissoluzione sui singoli parametri. Ma non capisco come dovrei calcolare questa unica Multivariate Statistical Distance e la sua similarity region da confrontare poi con l'intervallo di confidenza al 90% della differenza tra i 2 prodotti.
qualcuno ha già dovuto affrontare questo tipo di analisi?
potete aiutarmi a capire in concreto che passi devo fare?
l’VIII Congresso BIAS si terrà a Verona, nella sede di Confindustria, il 30 giugno e 1 luglio 2016 e avrà come titolo: “Data Monitoring Committee e Data Transparency: punti di vista e approfondimenti”.
Definizione, competenze e ruolo di un Data Monitoring Committee (DMC) all’interno di uno studio clinico verranno discussi e analizzati insieme alle problematiche ad esso connesse, sia dal punto di vista del data manager che dello statistico, in una visione allargata al mondo dell’industria, dell’accademia e della ricerca indipendente attraverso a condivisione di diversi case study. Verrà a tal fine anche organizzata una tavola rotonda per discutere insieme il ruolo del DMC nel prossimo futuro.
Sulla Data Transparency, si spazierà dagli aspetti normativi con un focus sui recenti aggiornamenti a spunti pratici per statistici e programmatori coinvolti in questo processo.
Proseguendo nella ormai consolidata e apprezzata tradizione del BIAS, teniamo a sottolineare che in questa 2 giorni si alterneranno speaker eterogenei per formazione e affiliazione, offrendo così prospettive diverse e approfondimenti su cui si aprirà un dibattito con i partecipanti.
Il 29 giugno sarà organizzato un tutorial SAS specifico per data manager, con due esperti docenti che da anni operano in aziende farmaceutiche multinazionali.
